
1、生产状态不同、形式不同。中间产品是指药品在生产过程中,经过一定工艺处理后形成的产品,尚未成为最终的药品。待包装产品是指已经经过必要的生产过程,已合格,尚未进行包装的产品。中间产品包括原料药、半成品或成品的某些阶段。
2、在传统意义上,所谓的半成品可以理解为待包装产品。 中间体的概念有些模糊,例如,7ACA(7-氨基头孢烷酸)是生产头孢类抗生素原料药的重要中间体。 如果7ACA是作为产品生产并出售,那么对企业来说,它就是中间体(不属于原料药管理的范畴)。
3、产品包括药品的中间产品、待包装产品、成品。医学、医治之意,“药”是指防治疾病的物品或有化学作用的物质。“医药”即指医疗用品或医疗药品。“商品”是指为交换而产生的劳动产品。商品具有价值和使用价值两重性。商品是在一定经济条件下产生和存在的,是社会分工和产品属于不同所有者的结果。
4、首先明确一点,新版GMP基本内容部分已经没有中间体和半成品的概念,取而代之的是中间产品和待包装产品,附录2中有一处提到中间体。传统概念中的半成品可以理解为待包装产品。中间体的概念不是很明确,比如说,7ACA(7-氨基头孢烷酸)是生产头V,头孢哌酮等半合抗类原料药重要中间体。