ISO13488 / EN46002是一项医疗设备方面的质量体系。它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系。ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
ISO13485/ISO13488是对企业的管理体系进行认证的，因此有关专家认为，这个问题本身有一点概念上的混淆。例如对安全方面，标准对企业的要求为“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。
在产品认证方面，EN45011涵盖了产品的质量控制，表明公司有能力对各类产品进行认证，确保其性能、安全性和符合市场准入要求。同时，EN45012的质量管理体系认证（ISO9001-ISO13485-ISO13488）则展示了他们在质量管理方面的高水平，遵循国际标准ISO900ISO13485（医疗器械）和ISO13488（测量设备）。
飘安集团在过去的这一年中取得了多项重要成就。一月，公司率先通过中国医疗器械认证中心的审核，取得了ISO9002和ISO13488国际质量管理体系认证，以及脱脂纱布和脱脂棉产品的双认证，为提升产品质量并参与国际市场竞争奠定了坚实的基础。三月，飘安集团获得了进出口资格证，这为集团自主参与国际贸易创造了条件。
最薄的是日本产的冈本和德国的威特斯，厚度分别为0．03和0．04毫米。但是冈本不仅价格不便宜，而且在名牌安全套破损几率的调查比例中也是比较高的，见下表；杜蕾斯41 杰士邦93 男子汉94 多乐士46 冈本21 双一是广州十一橡胶厂的产品，最安全，但是也是最厚的。
公司自成立之初，就已通过国家药品生产GMP认证及欧盟ISO900ENISO13488和EN550质量管理体系认证，保证了产品的高品质。在卓越管理团队的引领下，纽迪希亚将先进的生产技术、出色的管理能力和本土化策略相结合，其肠内营养理念在中国临床营养治疗领域获得了广泛认可，且产品市场份额位居第一。
1、世界范围内质量管理的四个发展阶段_质量管理与审核 第一节 世界范围内质量管理的四个发展阶段 质量检验管理阶段 1．操作工人的质量管理：20世纪以前，世界市场经济欠发达，那时手工作坊式的生产占主导地位，生产分工不细。质量检验由生产工人自己完成，产品质量最主要靠操作工人的经验、技术水平来保障。
2、检查阶段：这个阶段是最初的阶段，企业只是通过检查来确保产品的质量。这个阶段没有真正的质量控制和改进计划，只是通过检查来发现产品的问题和缺陷。控制阶段：在这个阶段，企业开始对产品的各个方面进行控制，包括设计、生产和服务等。企业开始实施质量控制计划，以确保产品的质量符合标准。
3、质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段、质量保证阶段。质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动，EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。
4、第一个阶段是20世纪初到30年代 以质量检验把关为主，是一种事后把关式的管理，它依靠的是检查人员的经验和责任心。第二个阶段是20世纪30年代到60年代之间 这个阶段是统计质量控制阶段。第三个阶段是20世纪60年代 进入了全面质量管理的阶段，开始叫TQC，后来发展到TQM。
5、第一个阶段是20世纪初到30年代以质量检验把关为主，是从半成品或者产品中间挑出废品和次品，是一种事后把关式的管理，它依靠的是检查人员的经验和责任心。第二个阶段是20世纪30年代到60年代之间这个阶段是统计质量控制阶段。
质量是量度物体平动惯性大小的物理量。产品或工作的优劣程度，提高质量。社会学领域，价值或主体感受的现量，如社会质量。事物，产品或工作的优劣程度。商品质量，教学质量，建筑质量，量度物体所含物质多少的物理量。也是物体惯性大小的量度，国际单位制的七个基本量之一，单位是千克。
质量是指：量度物体惯性大小的物理量。数值上等于物体所受外力和它获得的加速度的比值。有时也指物体中所含物质的量。生活中习惯称为重量。产品或工作的优劣程度。质量（mass）是物体所具有的一种物理属性，是物质的惯性大小的量度，它是一个正的标量。质量分为惯性质量和引力质量。
质量的意思是：物体的一种性质，通常指该物体所含物质的量，是量度物体惯性大小的物理量。或指产品或工作的优劣程度。质量：[ zhì liàng ] 资质器量。三国 魏 刘劭 《人物志·九徵》：“凡人之质量，中和最贵矣。中和之质，必平淡无味。” 事物、产品或工作的优劣程度。
物理学中的质量：物体含有物质的多少叫质量。质量不随物体形状、状态、空间位置的改变而改变，是物体的基本属性，通常用m表示。在国际单位制中质量的单位是千克 （kilogram），即kg。工程术语中：质量是产品或服务的总体特征和特性，基于此能力来满足明确或隐含的需要。
新QC七大手法包括：关连图法、系统图法、KJ图、矩阵图法、箭头图法、PDCA法、矩阵数据解析法等七种手法。关连图法 特点：关系明了 用途：能导出适当解决对策的有效方法。用于要因具有复杂的关系。系统图法 特点：层次分明 用途：可应用5W2H法。以展开找对策型。基本机能之展开。
QC七大手法包括关系图法、KJ法、系统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法和网络图法。这些手法主要用于品质管理（TQM推行）、方针管理、品质管制改善、生产方式、生产管理改善、开发、品质保证、品质改善、企划、工程解析、安全管理、试作评价、生产量管理改善、设备管理改善和品质设计等方面。
较佳答案为：QC七大手法指的是：关系图法、KJ法、系统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法、网络图专法。‘’QC七大手法”也叫品管新七大工具。其作用主要是用较便捷的手法来解决一些zd管理上的问题。应用于一些管理体系比较严谨和管理水准比较高的公司。
如果这些产品要出口到美国，必须由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行测试和批准。进口商和海关代理应声明每个射频设备符合FCC标准，即FCC许可证。 CCC认证 根据中国加入世贸组织的承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一标志。
CE认证为欧盟成员国的清关证书，FCC认证为美国电子产品的清关证书。CE认证的范围比较广泛，电子产品以及非电子产品都在CE认证范围内 而FCC认证只有产品带电才能够办理。
出口该国家需要的认证如下：SIRIM认证：SIRIM认证是马来西亚标准与工业研究所的认证，是马来西亚唯一的一家认证管理机构，进入马来西亚的电子产品都需要申请SIRIM认证证书，认证范围有31类产品。CE认证：CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
1、美国质量管理界把质量管理分成七个步骤：产品导向、工序导向、系统导向，人为导向、社会导向、成本导各和用户导向。
2、《卓越绩效评价准则》与IS09000的不同点有如下几点。（1）导向不同：ISO9000是标准化导向；“卓越绩效”模式是战略导向。（2）驱动力不同：ISO9000来自市场准入的驱动，组织需要满足合格评定要求；“卓越绩效”模式来自市场竞争的驱动，通过质量奖及自我评价促进竞争力水平提高。
3、质量管理体系，以ISO9000族标准为基础，强调的是确保组织实现其设定的质量目标，关键在于对影响产品质量的各个方面进行有效控制。其核心思想是预防不合格，通过控制所有过程来达成这一目标。首先，ISO9000族标准强调过程导向，认为所有的组织活动都是通过一系列过程完成的。