
1、GMP认证考试是通过一系列评估和审核过程来验证制药企业是否符合良好生产规范(Good Manufacturing Practice)的认证考试。要参加GMP认证考试,首先需要了解考试的具体要求和流程。通常,制药企业需要向相关的认证机构或监管机构提交申请,并按照要求准备相关的文件和资料。
2、gmp证书考试方法如下:gmp证书考试要求:GMP证书考取的基本要求是,申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验,或者具有国家认可的质量管理职称。
3、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
4、报名需提交材料 :《岗位培训考核登记表》一份,学历证、身份证原件复印件(原件审核完毕退回),近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2张,除药品质量检验人员,其余不须参加统一考核的人员,单位须提供培训,考核的相关材料。
因此,药品质量是人命关天的大事,而从事药品生产的操作人员专业水平的高低很大程度上决定了药品的质量,操作人员职业素质的高低可以说是决定了药品的质量,因此上岗前一定要进行专业知识和药品管理法规的培训,以提高其操作技能和法律意识。
使其了解药品的特殊性和药品质量的重要性,组织参观生产操作现场,了解企业的规章制度等。确立质量第一的原则。药品是特殊商品,药品的质量问题是一个严肃的原则问题,保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康是所有药品法规的宗旨。
第二,药品生产操作人员要进行GMP培训,是为了培养质量意识、GMP意识、规范意识。
这是GMP规范中所硬性规定的,必须经过GMP培训才能上岗,还要落实到具体文件上,比如培训人员签名,培训内容记录,这在GMP认证里都是必须要体现的。上岗以后也要定期培训。企业也不一定都想培训,GMP这样规定,就只能按要求来,不然GMP认证官针对人员检查的时候看不到培训记录会找茬的。
1、我珍惜每一次医院安排的培训,在培训中1 认真的听讲记笔记回去积极的复习,还有就是多看多听,取其精华去其糟粕,不断的来完善自己,认真学习《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用,并利用业余时间进修学习,不断提高业务水平和技能让自己的专业知识更上一层楼。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度:包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的麻醉及药品按规定管理,专柜存放,设有防盗设施,实行双人双锁管理。专账记录,账物相符。
3、在药店工作期间,认真学习《药品管理法》、《经营管理制度》、《产品质量法》、《商品质量养护》等相关法规,积极参加药品监督、管理局组织开办的岗位培训。以安全有效用药作为自己的职业道德要求。全心全意为人民服务,以礼待人。
4、药店制定内部培训计划,做好培训记录及考核,重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识,质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查,每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。
5、对抗菌药物合理使用进行了全员定期培训,对具有处方权的医师和药学人员定期培训。 通过自查也发现了不足之处,我们将改进完善自己的工作,以便使自己的工作更规范。总之在今后的工作中,我们将不懈努力为患者提供放心的药品和优质的服务。
学习的心得体会对拥有这次学习机会心存感激,一方面是新版GMP出台,本人经过反复的学习,不懂的地方太多,对新版GMP把握不准,不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化,车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识,则工作无法有序开展,心里很着急,故能参与本次GMP学习,心存感激。
GMP主要应用于描述血小板或其他细胞表面的一种特定蛋白,对于理解缺血性中风、狼疮肾炎等疾病的研究中具有重要意义,如探究血浆中的GMP-140水平及其在肾脏组织中的表达与疾病活动性相关性。在针灸治疗缺血性中风的研究中,GMP-140的水平和患者血液流变学变化也是关注的重点,同时评估其对临床疗效的影响。
物料要符合既定标准,环境能保证洁净度,测试方法经过确认,再加上合理有效的管理,就能把控好这几个点。欧盟的GMP主条款内容并不多,主要在于其各附件。而且欧盟的严谨性是出了名的。记得华海的基因毒性杂质出来后,欧盟写了一篇超过100页的反思稿,值得全球药监构和药品企业学习。
从二十世纪七十年代世界卫生组织正式公布GMP至今,药品生产已形成一套系统的、科学的管理规范,正是这些基本准则,制约着政府和企业加强了对药品生产和质量的管理。经过近三十年的实践,GMP内容日臻完善。其实,它不仅适用于药品生产企业,也适用于像消毒剂、化妆品等行业。
GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。