我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
年中国制药工业公司、中国化学制药工业协会对1985年颁发的“药品生产管理规范（GMP）实施指南”进行了修订，颁发了新的实施指南。
年代，洁净室技术与微电子行业同步发展，洁净级别扩展至100，000级，与国际标准接轨。中国微电子工厂建设加速，洁净技术在国际交流中逐渐提升。九十年代，制药行业GMP实施推动了技术改造，洁净室技术标准如GB50073-2001采纳国际标准。行业普及广泛，但设备依赖国内生产，洁净级别多停留在ISO5或N5级。
行业发展趋势 前瞻产业研究院预计，未来5年生物经济行业将保持较高增速，2022-2027年复合增长率约为13%。预计2022年生物经济行业市场规模将超过18万亿元，到2027年有望超过30万亿元。更多详细行业分析请参考前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
——新产品销售收入显著增长随着新产品研发资金投入的增加，2016年至2021年，我国生物医药行业新产品销售规模快速扩大。2021年，新产品销售收入同比增长超过250%。2022年，新产品产销规模达到4，507亿元。行业规模波动增长——2016年至2022年，我国生物医药市场规模经历波动性增长，2020年因疫情影响出现下滑。
据统计，2020年港股医药及医疗行业新增上市企业22家，比2019年增加了4家，同比增长了22%。预计2021年香港将有170家企业上市，融资总额介于4200亿至4600亿港元，有望创下新高，重新夺回IPO总融资额全球冠军。
行业发展现状： 整体情况：受人口老龄化、医疗支出增加和研发投入增多等因素影响，中国生物医药行业市场规模持续扩大。2022年，行业市场规模达到约18680亿元，同比增长30%。 细分市场：化学药品行业市场规模占比约47%，中药行业占比约25%，生物药品行业占比约28%。
医疗行业现状及发展趋势介绍如下： 医疗行业现状：- 2020年，中国医药市场规模达到约人民币14480亿元，同比下降133%。- 预计未来5年，中国医药市场规模将以6%的复合年增长率持续增长，并于2025年达到人民币22873亿元。
医药公司发展的现状有：业务范围不断扩大、研发投入不断增加、市场竞争日益激烈。业务范围不断扩大 随着医疗技术的不断进步和人们对健康的关注度提高，医药公司的业务范围也在不断扩大。除了传统的药品生产和销售业务外，许多医药公司还涉及到医疗器械、生物技术、医疗美容等领域。
1、具体来说，《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容： 部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证 MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4]，而药品生产许可证的申领，有利于主体责任的落实，方便监管机关采取管理措施，以及解决MAH在招标、销售、税务等方面“最后一公里”问题。
2、第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
3、《药品流通监督管理办法》于2020年1月1日起正式实施，对药品生产、批发、零售等各环节的监管和管理作出了规定。其中，药品生产企业需要在国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》有效期内进行生产活动；药品批发、零售企业需要在县级以上药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》有效期内经营相关药品。
4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
5、新药品管理法的主要内容：药品评审与质量检验；医疗器械监督管理；药品生产经营管理；药品使用与安全监督管理；医院药学标准化管理；药品稽查管理；药品集中招投标采购管理。
6、药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条，自2021年1月1日起施行。
1、第10版。截至2024年1月2日，GMP第10版也被称为“GMP指令2023年版”，于2019年发布，并于2023年正式生效，是最新版的GMP。
2、年现行gmp是第二版。中国食品药品网讯 4月18日，由中国健康传媒集团主办的《药品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。
3、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。