1、第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
2、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
3、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
4、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 1负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。 质量管理人员的职责：贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
5、根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
二）企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。（三）质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。（四）企业负责人、质量管理人应通过网上医疗器械在线考试进行“医疗器械法规和管理制度”考试，达到合格水平。
一般是不可以的。生产和质量负责人是肯定不可以兼任的，但质量和技术没有法规规定说不可以，我们各负责人都是一人一岗的。
1、有用。这个证是一个资格证，在一些经营医疗器械的公司里是必须要有医疗器械质量管理员的。并且得是学习机械、电子专业的人员才能担当的。
2、如果你是面向医生的医药代表，面向医疗单位销售人员，就考一个医药营销员证。职业资格证医药购销员证和医药营销员证都是职业资格证。职称资格证另外还可以考职称资格证，初级：中药师；中级：主管中药师；副高：副主任中药师，正高：主任中药师。
3、需要协调各个生产和质量管理部门的工作，职业发展空间大，gmp质量管理员细节工作较多，工作单调重复，一些gmp质量检验员的技术水平不足以保持与行业技术的同步，导致对新技术和新流程的应用和理解存在困难。gmp是一种制药和医疗器械行业中的严格管理制度，志在确保产品的质量、安全和有效性。
申请二类医疗器械应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
1、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
2、医疗器械公司企业负责人不需要承担什么特别的法律责任，公司法人需要承担法律责任。法律分析根据相关法律规定，个人责任是由法人工作人员或法人代理人应承担的法律责任。法人承担了责任后，并不免除法人的工作人员依据劳动法所应承担的个人责任。
3、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
4、注册二类医疗器械公司需要的材料：第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。
5、二类医疗器械备案申请条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件， （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
医疗器械质量管理人专业要求如下。熟悉掌握医疗器械质量管理体系（熟悉ISO13485）。已取得医疗器械质量管理内审员证书。有医疗取证体系审查、质量审核的专业操作。
有相关医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称。具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有认真的工作态度和高度的质量管理意识，有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力。
首先要树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。一定要依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
