
首先,第一部分为通则,严格按照《GMP》各章节顺序编排,每章开头详细列出该章节的要点概述和实施关键,章节结尾设有“章节总结”以及相关的参考内容,帮助读者快速理解和掌握。接着,第二部分深入到分则部分,专门讲解各类制剂的特殊生产要求、工艺流程设计、环境区域划分的管理策略,以及验证工作的核心要点。
药品生产质量管理规范实施指南的最新版为1版,于2001年8月1日由缪德骅主编出版,由化学工业出版社发行。该书定价为人民币150.00元,包含500页内容,共741,000字。印刷时间为2003年6月2日,采用胶版纸,装帧为精装。
药品生产质量管理规范(GMP)实施指南是一部详尽的参考文献,它被细分为六个主要部分:质量管理体系:这部分着重于阐述GMP的理论基础,介绍了新修订的GMP背景和其在药品生产中的核心地位,旨在建立和维护有效的质量控制体系。
本书的主要目标是通过全面质量管理理论,培养和提升学生或受训者对于药品质量的深入理解和关键技能。它强调药品生产质量管理在实际操作中的应用,以药品生产企业的工作流程为引导,明确各个岗位的角色和职责,特别是关键岗位的要求。
《药品质量管理规范概论》是一本深入解析药品全生命周期质量管理的实用指南。它采用系统性的质量管理方法,全面考察药品从研发到使用各个环节的质量管理体系。
年,国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,并在2004年首次全国强制性推行GMP。 《药品生产质量管理规范》的最新版本 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》经过5年修订和两次公开征求意见,于2011年1月17日发布,并于2011年3月1日起实施。
欧盟药品GMP指南是欧洲药品监管局发布的一套关于药品生产与质量管理的重要规范。该指南旨在确保药品在研发、生产、流通及使用的全过程中符合既定的质量标准和安全要求。
《欧盟药品GMP指南》详细阐述了四个部分的内容,以全面介绍欧盟药品管理和质量控制体系。首先,第一部分深入探讨欧盟药品管理体系,涵盖了欧洲药品评价局的职能,药品审评流程,欧洲药品质量理事会的角色,以及欧洲药典认证概述。
首先,指南分为四大部分,详细介绍了欧盟的药品管理体系,包括欧洲药品管理局的职能、药品审评流程、欧洲药品质量理事会的作用,以及药品信息查询途径。重要的是,它明确了药品放行责任人员的资质和检查体系,以及与GXP(GLP、GCP和GMP)相关的各项要求。
1、《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册,涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
2、第1版和第2版。根据查询原创力文档显示:截止至2023年11月份,药品GMP指南丛书只推出了第1版和第2版。具体如下:第1版是在2011年8月出版的,为帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)发挥了积极促进作用,同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。
3、本书是一部专注于《药品生产质量管理规范》(GMP)实施操作的手册。它分为三个部分,旨在提供清晰的指导。首先,第一部分为通则,严格按照《GMP》各章节顺序编排,每章开头详细列出该章节的要点概述和实施关键,章节结尾设有“章节总结”以及相关的参考内容,帮助读者快速理解和掌握。
4、新版GMP(2023版)是药企质量体系的指南,替代了2010版的版本。新版封面由蓝色变为绿色,由七大章节构成,涵盖了从原料、设备、厂房到质量管理体系等多个方面,包括无菌制剂、质量控制实验室、物料系统、原料药和口服固体制剂等。
5、第三部分是GMP的完整附录,特别收录了兽用非免疫药品和免疫药品的生产指导,以满足兽药行业同仁的需要,形成一个完整的系统。第四部分收录了欧盟已定稿的GMP及其附录原文,包括2003年实施的无菌药品附录,以及2009年生效的冻干瓶轧盖相关指南,解决了当时的争议问题。