必须建厂，药厂获得GMP（药品生产质量管理规范）认证后才可申请批准文号。
目前没有，必须办理批件！如果生产的药品符合卫生部或药监部门取消了该批件的限制，才可以在取得卫生许可证，或者质量技术监督部门的相关证件情况下才可以生产。
药品是要取得药准字，才可以生产销售。保健食品是具有某种保健功能，该功能还必须是国家药监局公布的26种保健功能之一，而且使用的原料还必须符合卫生部公布的保健食品所用的原料目录。这样才可以声称是保健食品。
根据国家规定，药品包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期或失效期三项内容。企业通常使用阿拉伯数字或数字加字母的形式进行标识。具体含义如下：产品批号用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母，但这组数字与生产日期没有直接联系。例如，产品批号可以表示为20020212003124200507AD等形式。
但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020212003124200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。生产日期是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。
这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。
法律分析：部分不可以，国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是，原料药没有批文，批件上市持有人持有。
原料药如果用于生产制剂用于国内销售，都需要文号。如果用于生产活性原料，则不需要。
那如果开始我们是按3＋3申报，制剂获得临床批件，但因为某些原因不能作制剂的临床，此时是否可以单独申请报原料药生产？原则上不可以的，从国家对新的原料药受理要求中（新原料药要附带制剂），我认为，要通过审批获取生产批件，两品种应是连在一起的，国家局就是认为无法判断该药品的安全、有效。
1、新药的申报与审批流程分为临床研究和生产上市两个阶段，初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料并提供样品，填写申请表。省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
2、提交申请后，国家药品审评专家会对申请进行技术评审。这一环节主要是对药物的疗效、安全性及生产工艺进行全面的评估，确保药物的安全性和有效性。现场检查：通过技术评审后，药品监督管理部门会组织现场检查，对药物的生产场地、设备、工艺流程等进行实地考察，以确保药物生产的质量可控。
3、法律分析：新药申请的审批流程：1，报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。
正面回答药品注册申报流程：申报单位填写新药临床研究申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。
药品注册检验流程（一）境内药品注册检验 图2 境内药品注册检验流程图 其中1准备申请模块为新增模块，体现了此次注册检验升级“优化注册检验工作程序”的理念：给申请人与药品检验沟通开辟途径，提前解决后续注册检验过程中可能遇到的问题，提高注册检验质量和效率。
IND注册流程分为预临床交流会议（Pre-IND）和IND受理与审评审批两个阶段。Pre-IND会议分为I类、II类和III类，根据药物研发的不同阶段和具体情况申请。申请流程需在规定时间内完成，如I类会议30日内、II类60日内、III类75日内。
[这个贴子最后由Jenny在 2005/07/05 09：49am 第 1 次编辑]申报资料项目：1－7－16，申报程序： 1：先到省安监处将该品种添加进《药品生产许可证》的生产范围。
提交包括承诺书、光盘内容和相关表格，详细说明承诺书内容。理解注册受理流程图，关注递交资料的注意事项和示例。附件可能包括《申报资料信息明细表》和档案袋封条。确保邮寄资料符合药审中心的接收标准，可能需要与相关部门进一步沟通。
生产的产品情况◆所生产的产品情况综述（简述）；◆本次《药品GMP证书》有效期延续剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。2 工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；◆简述返工、重新加工的原则。
在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
获得临床批件的过程通常需要经过多个环节。研发机构或企业需要提交详尽的申请资料，包括药物或医疗器械的研究数据、试验方案、质量控制信息等。监管机构会对这些资料进行审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。审核通过后，机构会发放临床批件，允许其进行临床试验。
获得临床批件需要经过严格的申请流程。申请者需要提交详尽的试验方案、产品技术资料、安全性评估报告等文件。监管机构会对申请资料进行审核，包括试验设计的合理性、产品的合规性以及潜在风险的分析等。审核通过后，监管机构会颁发临床批件，允许产品进入临床试验阶段。
临床批件的申请流程：药物的研发需要经过多个阶段和严格的审查过程，包括实验室研究、动物试验以及申请临床批件等步骤。在申请临床批件时，研发者需要提交详尽的研究资料和安全性能报告，经过药品监管部门或机构的审核后，若认为该药物安全且可能有效，便会颁发临床批件。
1、药品批件是指药品经过药监部门核准后，颁发给生产企业的许可证明文件。它主要用于证明该药品符合国家相关规定和标准，具有一定的药效和安全性，可以用于临床治疗。药品批件是药品生产企业合法经营的重要凭证，也是政府监管药品安全的有效手段。段落 2：药品批件的申请和审批流程 药品批件的申请和审批过程比较繁琐。
2、药品生产批件就是药品批准文号。药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品 （即仿制药）都必须经国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。
3、《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。
4、药品生产批件就是药品批准文号；药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证；每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
5、就是药品注册批件或者药品注册证，是企业按照国家的要求，对药品的安全、有效、质量可控进行研究，并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核，国家药监局为之颁发的证书。